Локальная комиссия по биоэтике
Локальная комиссия по биоэтике Некоммерческого акционерного общества «Медицинский университет Караганды» является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, осуществляющим защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.
Комиссия в своей деятельности руководствуется:
1) законами и нормативно-правовыми актами Республики Казахстан:
- Конституция Республики Казахстан;
- Кодекс Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21.12. 2020 года № ҚР ДСМ-310/220 «Об утверждении Правил проведения биомедицинских исследований, и требований к исследовательским центрам»;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № DCM-248/2020 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, доклинических исследований для диагностики вне живого организма (in vitro), и требований клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, МИ»;
- Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP), Приложение 1 к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 04.02. 2021 № ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;
- Стандарт надлежащей клинической практики (GCP), Приложение 2 к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 04.02 2021 года № ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
2) международными руководствами:
- Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»
–Руководство ВОЗ для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований TDR/PRD/ETHICS/2000.1;
- Руководство CIOMS «Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей»;
- Report of CIOMS Working Group VI «Management of Safety Information from Clinical Trials»;
- Руководство CIOMS «International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies»;
- Руководство CIOMS «International guidelines for ethical review of epidemiological studies»
- ICH GCP Good Clinical Practice;
- Конвенция о правах человека и биомедицине (1997 г.);
- Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (1986 г.);
Для прохождения экспертизы исследователям необходимо подготовить пакет документов, представленных ниже по ссылке (Документы для подачи заявления в ЛКБ) и отправить на почту для проверки lkbnaomuk@gmail.com с пометкой «для экспертизы ЛКБ».
Прием документов для рассмотрения Локальной комиссией по биоэтике НАО «МУК» ведется по четвергам с 14:00- до 17:00 по адресу Гоголя 40, 256 кабинет. Ведется консультация, время и дату консультации необходимо согласовать заранее по контактным данным указанным ниже.
Прием документов ведет секретарь Локальной комиссии по биоэтике, Жанабаева Айжан Сабыровна. Номер тел: +77473468271.
Положение о Комитете по биоэтике НАО «МУК»
Стандартные операционные процедуры (СОП)
Документы для подачи заявления в ЛКБ
